1、目 的:制定抗生素瓶用铝塑组合盖的质量标准,确保产品质量。
2、范 围:适用于抗生素瓶用铝塑组合盖的质量控制。
3、责任者:质量管理部、物控管理部对本标准的实施负责。
4、标准依据:药用包装容器(材料)标准YBB00372003与双方约定尺寸标准;本规程所引用的文件未注明版本号均为现行有效版本。
5、标准内容:
5.1物料名称:抗生素瓶用铝塑组合盖
5.2物料代码:(1)ZDΦ13:B01-0006;(2)ZDΦ20:B01-0005
5.3取样按《取样管理规程》,文件编号:SMP-QA-0003
5.4检验按《抗生素瓶用铝塑组合盖检验标准操作规程》
文件编号:SOP-QC-4104
5.5检验项目及标准:
项目 |
标准 |
外观 |
应清洁,无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边,塑料件应与铝件完整结合 |
开口质量 |
去掉塑料件后,铝件开口处不应受到损坏 |
配合性 |
含胶塞封盖后应配合适宜 |
耐灭菌 |
经蒸汽灭菌后,塑料件应无变形、变色,铝件表面不应有任何明显的变化 |
涂层牢固度 |
涂层应无任何涂层磨损的迹象 |
6【贮存条件】常温;密封保存。
7【注意事项】保存于清洁、干燥、不得挤压,小心轻放;贮存区有防虫、防鼠、防潮、防尘及防火设施。