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丁基胶塞-天然胶塞-简述医药包装用丁基橡胶瓶塞的优势(一)-超成玻璃

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简述医药包装用丁基橡胶瓶塞的优势(一)

来源:超成玻璃 发布时间:2017/11/13 16:45:59

丁基橡胶瓶塞是医药包装材料的升级换袋产品,主要用于替代传统的天然橡胶瓶塞。目前,我国90%的药用橡胶瓶塞是由丁基橡胶为基材制造的。本文就医药包装用丁基橡胶瓶塞的优势进行介绍。

一、生物安全性

瓶塞所封装的药品要进入人体内,因此,药用瓶塞应无热源、无异常毒性、无溶血反应等,这样才能保证用药的安全性。丁基胶塞可以实现不用硫磺、促进剂硫化,也可不用氧化锌,是瓶塞无硫无锌。如今高品质瓶塞,采用的是溴化丁基橡胶,以元胺为硫化剂,具有较好的生物安全性。

二、气密性和吸水性

经瓶塞封装后的药物,在储存过程中气体和水蒸气的渗入极为有害,它是造成药物发霉变质的重要原因。丁基橡胶的气透系数是天然橡胶的1/20,有较天然橡胶更优异的气密性。表1为丁基橡胶塞与天然橡胶的气透系数对比。

表1    丁基橡胶与天然橡胶的气透系数对比

气体

丁基橡胶

天然橡胶

氮气

0.2

6.1

氧气

1.0

17.7

氢气

5.5

37.4

二氧化碳

3.90

99.6

水蒸汽

7

100

注:实验条件为25摄氏度(除水蒸气为39摄氏度外);

另外,瓶塞用橡胶及其各样配合剂在生产及加工过程中,不可避免的会残留一些物质,如天然橡胶的亲水性蛋白质、树脂等,因此不可避免造成吸水。丁基胶塞由于分子结构的特点,结构紧密,且自身的亲水杂质少,吸水性低,通常仅为天然橡胶的1/4 ~ 1/3。据前苏联介绍,丁基胶塞封装药剂时,在56摄氏度和湿度98%条件下,经72天储存后,药剂的主要性能保持在我国药物标准规定的范围内,这一试验条件相当于自然存放三年。

三、化学稳定性

瓶塞多数直接接触药品,在其接触药品过程中不能造成药物的变化,这就要求瓶塞具有很好的化学稳定性。丁基橡胶的不饱和度为0.5% ~ 3%,仅为天然橡胶的1/50,因此丁基橡胶的化学稳定性比天然橡胶好,相应的丁基橡胶瓶塞在接触药品过程中有好的化学稳定性,更不易与药品发生作用而影响药物的质量,且对外界环境也有好的稳定性。

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